7月20日，国家药监局发布公告，要对感冒灵口服制剂的说明书进行统一修改。这个口服制剂包括颗粒、胶囊、片、茶四种剂型。修改内容涉及【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等部分。其中，【警示语】需要明确写出：“服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料”“服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器”。【禁忌】项里，则明确写明：“严重肝肾功能不全者禁用”“对本品及所含成分过敏者禁用”。对于【不良反应】，要求详细列出皮肤及皮下组织、神经系统、胃肠系统、肝胆系统等多系统可能出现的不良反应。
这次的修改，意味着又一款年销售额达到数十亿元的常用药，正式被加入“服药后禁驾”清单。所谓“药驾”，是指司机在驾车过程中服用感冒药或是精神类药物，可能会出现嗜睡、头晕、眼花、眩晕等症状，近年来已经逐渐受到公众的关注。世界卫生组织曾列出七大类服用后可能会影响安全驾驶的药品，包括抗组胺药、抗抑郁焦虑类药、镇静催眠类药、解热镇痛药、抗高血压药、抗癫痫药、降血糖类药。根据公开报道，2025年全国多地已经出现因为“药驾”引发的交通事故，这些事故大约占所有交通事故的10%。
感冒灵口服制剂是典型的中西药复方制剂，里面含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因三种西药成分。其中，马来酸氯苯那敏对中枢神经有明显抑制作用，容易引起嗜睡、乏力、注意力下降，也正是此次说明书修订的主要风险来源。
记者发现，感冒灵口服制剂的批准文号有很多，涉及到的药企包括华润三九医药股份有限公司、广州白云山奇星药业有限公司、修正药业集团天汉药业有限公司等。根据华润三九2025年的年报，“999感冒灵”已经连续十二年位列中成药感冒咳嗽类销售榜首。
按照国家药监局的要求，相关企业必须在2026年10月15日前完成新版说明书的备案。备案之后，9个月内要完成所有已出厂产品的标签、说明书更换，同时还要同步更新全渠道的市场推广物料。并且要面向医师、药师和终端店员开展新一轮的用药安全培训。这是中新社报道的。
