近日，科济药业的舒瑞基奥仑赛注射液成为焦点。作为全球首个获批的实体瘤自体CAR-T产品，它引起了广泛关注。6月23日，公司公布其价格为99万元每人份。前一天，该药物获得国家药监局批准上市，用于治疗部分晚期胃癌或胃和食管交界处的晚期癌症患者。这些患者需已接受至少两轮治疗，但病情仍在恶化。
不过，资本市场反应并不完全积极。批准消息公布的第一个交易日，科济药业股价先冲高后回落，收盘下跌6.36%。一名业内人士对《中国新闻周刊》谈道，股价走势暗示资本市场已注意到该产品的商业化难度。
科济药业创始人李宗海在接受《中国新闻周刊》采访时表示："这款药物提供了新选择，但若患者缺乏商业保险，支付能力不足，不建议勉强使用。"
实验室工作人员正在操作荧光聚合酶链式反应（PCR）仪。图/科济药业官网
“开启新篇章，非革命性进展”
五年前，中国首款血液肿瘤CAR-T产品阿基仑赛注射液获批。五年后的同一天，全球首款实体瘤CAR-T产品问世。
星奕昂生物创始人王立群曾参与阿基仑赛注射液上市工作，他对《中国新闻周刊》表示，"完成全球首款实体瘤CAR-T产品研发，值得肯定"，这是科济药业多年研发积累的成果。公开资料显示，舒瑞基奥仑赛注射液的早期临床研究始于2017年。
五年前，王立群曾预言，CAR-T细胞治疗从血液肿瘤扩展至实体瘤并不简单。如今，他的这一看法依然成立。他认为，获批并不代表研发变得容易，也不意味着其他公司能迅速推出同类产品，实体瘤CAR-T细胞治疗的关键挑战尚未解决。
困难是多方面的。王立群指出，实体瘤CAR-T需通过多重考验才能见效：首先，CAR-T细胞需能识别癌细胞；其次，要能进入肿瘤内部；最后，在复杂环境中持续发挥作用。任何环节不理想，都会影响疗效。
实体瘤治疗很难找到理想靶点。王立群解释，理想靶点应主要存在于肿瘤细胞，而在正常组织中罕见，这样CAR-T细胞才能精准攻击。但现实中，同个肿瘤的癌细胞差异大，有的带有较多靶点，有的则几乎没有。未被CAR-T细胞识别的癌细胞会存活，这是该产品难以彻底清除实体瘤的原因。
他还提到，实体瘤有自身"壁垒"，癌细胞常聚集成团，周围有血管、纤维组织等结构阻碍，CAR-T细胞不易进入。即使回输大量CAR-T细胞，真正到达实体瘤部位的可能仅少数。因此，临床上常见肿瘤暂时缩小后再次恶化。
回输CAR-T细胞前，医生通常会先使用化疗药物清除部分淋巴细胞，称为"淋巴清除"，以增强CAR-T细胞效果。科济药业此次在此基础上，加入低剂量常用化疗药，旨在改善肿瘤内部微环境。科济药业认为这种设计能提升CAR-T细胞渗透和抗肿瘤效果。王立群认为，这可能创造更优体内环境，并非直接强化CAR-T细胞功能。
"这款产品开启了实体瘤CAR-T治疗的大门，更多是'全球首款上市'的象征意义，而非技术本身实现颠覆性突破。"王立群分析。
价格引发思考
当中位生存期以月计算，而费用高达近百万元时，人们自然会疑问：多花99万元换取数月生存时间是否值得？
支撑此次上市的关键研究是发表于《柳叶刀》的随机对照Ⅱ期试验。156名患者被2:1随机分配：104人接受舒瑞基奥仑赛注射液治疗，52人接受紫杉醇、伊立替康或纳武利尤单抗等疗法。结果显示，治疗组的疾病控制时间为3.25个月，对照组为1.77个月，相差1.48个月；总生存时间
